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프레스티지바이오파마, 허셉틴 바이오시밀러 '투즈뉴' 브라질 GMP 인증 획득
프레스티지바이오파마의 유방암 및 위암 치료제 허셉틴 바이오시밀러인 '투즈뉴' 생산시설이 브라질 의약품청(ANVISA)으로부터 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증을 획득했다. 이번 GMP 인증은 브라질 제약 시장 진출을 위한 필수적인 행정 절차로, 향후 투즈뉴의 현지 품목 허가 신청과 제품 출시를 통한 매출 확대의 핵심 발판이 될 전망이다.
DS단석, 지속가능항공유 전담 자회사 DS오르비온 설립
DS단석이 지속가능항공유(SAF) 사업을 전담하는 신규 법인 DS오르비온을 설립하고 본격적인 사업 확대에 나선다. 이번 법인 설립을 통해 2030 비전의 핵심 과제인 SAF 플랜트 구축과 전북 군산 국가산업단지 내 넷제로 프로젝트의 생산시설 조성을 가속화할 계획이다. 이와 함께 대규모 플랜트 구축 및 글로벌 원료 공급망 확보를 추진하여 차세대 항공유 시장에서의 경쟁력을 강화할 방침이다.
중국 휴머노이드 로봇 유니트리, 상장 첫날 최대 629% 폭등
중국 휴머노이드 로봇 기업 유니트리가 상하이 증권거래소 과창판 상장 첫날 공모가 대비 최대 629% 급등하며 거래를 시작했다. 유니트리는 이번 기업공개로 조달한 자금을 로봇용 AI 모델 연구와 신제품 개발 및 생산시설 확충에 투입할 계획이다. 이는 임보디드 AI 산업에 대한 높은 투자 수요를 입증하며 향후 글로벌 로봇 기업들의 기업가치 산정에 영향을 줄 전망이다.
삼성전자·LG전자, 인도·브라질 생산시설 확장 및 현지화 전략 강화
삼성전자와 LG전자가 글로벌 시장 경쟁력 제고를 위해 인도와 브라질 내 생산시설을 확장하며 현지화 전략을 강화하고 있다. 삼성전자는 인도 푸네에 냉난방공조(HVAC) 신규 생산라인을 준공하여 현지 공급망을 확보했으며, LG전자 또한 생산 시설 확대를 통해 시장 대응력을 높이고 있다. 이번 투자는 주요 신흥 시장에서의 제품 생산 효율성을 높이고 현지 수요에 신속하게 대응하기 위한 전략적 움직임이다.
HLB, FDA Form 483 서한 확보 및 대응 전략 수립
HLB는 미국 FDA가 항서제약 생산시설 실사 중 발부한 Form 483 서한을 확보하고, 지적사항을 분석해 신속한 대응 전략을 마련한다. 회사는 FDA에 포스트 액션 레터(PAL)를 요청하고, 리보세라닙 관련 보완 요구(CRL)에도 대응할 계획이다. 이번 조치는 규제 대응 역량을 강화하고 제품 승인 절차를 원활히 진행하기 위한 목적으로 진행된다.
바이오·제약 업계 주요 이슈
삼성바이오로직스는 미국 생산시설 인수와 1분기 실적 호조 전망으로 긍정적 평가를 받고 있으나, 노조 파업과 수주 공백 등 불확실성도 존재한다. 삼천당제약은 미국 파트너사와의 계약 공시 후 주가 급락과 시장 혹평에 직면했으며, 회사의 강경 대응이 신뢰 하락을 초래했다. 알리코제약은 적자에도 오너 일가의 고액 연봉 수령이 논란이 되고 있다. ECM 스킨부스터 시장에서는 리쥬란의 차별화 전략이 부각된다.